用于开通阻塞的血管通道的导管系统
2019-11-22

用于开通阻塞的血管通道的导管系统

本发明公开了一种旋转切割头部导管,其用于穿过患病的动脉中的慢性完全闭塞或其他顽固的动脉粥样硬化斑块。当不使用时,导管的旋转的切割头部被设计为安全地容纳在外部保护护套中。外部保护护套包括一个或多个螺旋形的槽或狭缝,且切割头部包括配合在这些螺旋形的槽或狭缝中的突出的刀锋或突起。向附接至切割头部的内部导管或金属丝施加转矩使得切割头部旋转,且护套的螺旋形的槽或狭缝对切割头部的突出的刀锋或突起的力将切割头部推出保护护套。一旦延伸,切割头部可以自由地旋转。该装置可以使用导丝来引导切割头部到达希望的位置。

在配置420中,示出切割头部108处于部分旋出或部分延伸的位置。注意突出的刀锋边缘202已经相对于螺旋形的护套头部螺纹狭缝或槽208移动。因此,刀锋边缘202现在部分地从螺旋形的螺纹狭缝208中旋出并且部分地暴露。现在切割头部108从导管头部106的壳体或罩的护套头部中伸出,且联接器406部分地朝向导管的远端移动。 很明显,当希望时可以通过反转转矩的方向将切割头部再次缩回护套头部中。导管可以被重新定位以进行下一次切割,且切割头部延伸、切割和缩回的过程可以重复必要的次数。

但是,为了有效地治疗斑块,需要最现代的导管穿过动脉的阻塞区域。这是因为大多数导管的用于治疗阻塞物的有效部分通常位于导管的侧面而非导管的尖端。这仅仅是因为简单的机械需要。导管的尖端必须具有非常小的表面积,因此仅能够治疗患病动脉的非常小的部分。相反,导管侧面可以具有大得多的表面积,因此导管侧面与患病动脉的侧面良好地符合。因此,支架、气囊、粥样斑块切除工具等通常安装在导管的侧面。导管必须穿过动脉的阻塞部分以正常工作。

导管头部106的护套头部的直径通常在约I到2.2毫米之间,且导管主体102通常也具有约I到3毫米(3到9弗伦奇)的直径以及在50到200cm之间的长度。护套头部可以由多种材料制成,例如硬质塑料、金属或复合材料。这种材料的例子包括NiTi钢、钼/铱或不锈钢。

在一些情况下,引导至闭塞处的导丝(图3中302)已经被引入。事实上,之前可能已经尝试过执行粥样斑块切除术,并且该尝试由于顽固的斑块(例如覆盖着硬质钙化沉积的斑块)而失败,此时医生可能决定使用本切割装置来穿过所述顽固的斑块。

图1示出包括手柄、导管和导管头部的导管装置的整体视图。

图5示出导管头部的护套头部的放大图,示出切割头部旋入保护护套头部罩内的储存位置。该角度使得能够容易地看到螺旋形的螺纹狭缝或槽208,且也可以看到位于导管头部106的护套头部内的切割头部108。

在一些情况下,引导至闭塞处的导丝(图3中302)已经被引入。事实上,之前可能已经尝试过执行粥样斑块切除术,并且该尝试由于顽固的斑块(例如覆盖着硬质钙化沉积的斑块)而失败,此时医生可能决定使用本切割装置来穿过所述顽固的斑块。

当动脉仅部分地被斑块阻塞时,通常操纵导管经过闭塞,且由此导管的有效部分能够与动脉的患病部分相接触。但是,当动脉被完全阻塞时,例如在CTO的情况下,这一选择不再可能。导管的尖端遇到闭塞从而阻止其进一步向前运动。

还可以使用用于改进切割`头部的效用的额外的装置。由此,切割头部可以被配置为以高频(超声)振动、执行射频(RF)组织烧蚀、产生局部高温区域、传导切割光线(例如激光或准分子激光)或其他引导的能量的装置。

其他导管装置使用多种形式的引导能量横穿CT0。例如,FlowCardiaTechnology、SunnyvaleCalifornia生产Crosser系统,这在美国专利7297131和其他专利中有教导。该系统使用超声换能器以将能量输送至非切割性的导管头部。该导管头部自身具有相对小的直径并且不具有任何刀锋。而是通过高速(超声)振动使头部穿过多种不同的闭塞。

施加的有用的染料和治疗剂的例子包括荧光检查、超声、MR1、荧光或冷光轨迹和视觉染料、抗凝剂(例如肝素、低分子量肝素)、凝血酶抑制体、抗血小板剂(例如环氧酶抑制剂、ADP受体抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂、糖蛋白IIB/IIIA抑制剂、腺苷重吸收抑制剂)、抗促凝血酶原激酶剂、诸如溶解血栓剂(例如组织血纤维蛋白溶酶原激活物、尿激酶、溶栓酶)的抗血栓剂、酯酶、单克隆抗体等。

专利5556405教导了一种切割导管,其特征是存储在导管壳体内的具有刀锋的头部,导管壳体具有多个槽且刀锋从槽中伸出。刀锋通过推拉导管致动。当推拉导管被推时,刀锋头部从壳体的槽中伸出,且由此刀锋与硬化的斑块物质接触。刀锋并不旋转,而是执行线性的切割。

应当清楚,类似“钻头/螺钉”的切割头部的切割边缘会很容易损伤动脉306的内层。为了避免这种意外的损伤,需要对切割头部的暴露程度进行精确的控制。图4中示出了实现这种精确控制的方法。

为此,外部导管主体102通常可以由有机聚合物材料挤压形成,例如聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯、聚氯乙烯、硅橡胶等。内部转矩传递导管408可以由这些材料制成,或者替代地可以由金属线圈、金属丝或细线构成。

很多血管疾病,例如冠状动脉疾病和外周血管疾病,是由于动脉中脂肪粥样硬化沉积(斑块)而引起的。这些沉积限制血液流动至由特定动脉所供给的组织。这类疾病的风险因素包括高龄、糖尿病、高血压、肥胖、吸烟史、以及高胆固醇或甘油三酸酯。